საქართველოში სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში კონტროლის განხორციელების წესი
ნატო ქავთარაძე, იურისტი, JUST Advisors-ის ადვოკატი
2023 წლის 16 აგვისტო
2023 წლის 1 აგვისტოდან ამოქმედდა ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ საქართველოს კანონის შესაბამისად სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სფეროში კონტროლის განხორციელების პროცედურების, წესისა და პირობების დამტკიცების შესახებ საქართველოს მთავრობის №278 დადგენილება, რომლის თანახმადაც სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლის სააგენტო სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ ობიექტებზე დღე-ღამის ნებისმიერ დროს წინასწარი შეტყობინების გარეშე შესვლის გზით განახორციელებს სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულებების მიერ ამ დადგენილებით გაწერილი ნორმების შესრულების ეფექტიანობას და სამართლებრივი ნორმების დარღვევის დაფიქსირების შემთხვევაში, გაატარებს კანონმდებლობით დადგენილ ღონისძიებებს.
სააგენტოს მიერ დაწესებულების ინსპექტირების განხორციელების სახეები
სააგენტოს მიერ კონტროლის განხორციელების საფუძვლები შეიძლება იყოს
სამედიცინო მომსახურების ხარისხთან დაკავშირებით:
- სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების ადგილზე/მისამართზე შემოწმება ან
- სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულებაში შესვლის გარეშე ინფორმაციის, დოკუმენტების გამოთხოვა ან/და დაინტერესებული პირის გამოკითხვა
სააგენტოს მიერ კონტროლის განხორციელების საფუძვლები შეიძლება იყოს
სამედიცინო მომსახურების ხარისხთან დაკავშირებით:
- პაციენტის ან მისი წარმომადგენელის წერილობითი საჩივარი
- ორსულის, ახალნამშობიარევი ქალის ან/და ახალშობილის ან ბავშვის გარდაცვალება
- ადმინისტრაციული ორგანოს მიმართვა
- პაციენტის ჯამრთელობის მძიმე გართულება ან მისი მოულოდნელი გარდაცვალება, რაც ცნობილ იქნა მასობრივი ინფორმაციის საშუალებით
- მომხმარებლის ან მისი წარმომადგენლის წერილობითი საჩივარი ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხთან დაკავშირებით;
- ადმინისტრაციული ორგანოს მიმართვა;
- გავრცელებული საჯარო ინფორმაცია, რომლის მიხედვითაც საფრთხე ექმნება ადამიანის სიცოცხლეს ან/და ჯანმრთელობას;
- გავრცელებული საჯარო ინფორმაცია, რომლის მიხედვითაც არსებობს გარემოება, რომელიც შესაძლებელია, მტკიცებულების განადგურებას უკავშირდებოდეს.
საკუთარი ინიციატივით შეუძლია სააგენტოს შეამოწმოს შერჩევითი კონტროლის განხორციელებისას სახელმწფირო კონტროლს დაქვემდებარებული სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულება
ობიექტზე შესვლისას კონტროლის განმახორციელებელი სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის სააგენტო დაწესებულების წარმომადგენელს აცნობს
სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების კონტროლის განხორციელებისას სააგენტოს უფლებამოსილების ფარგლებში ითხოვოს შესამოწმებელი დაწესებულებისგან
სააგენტო ობიექტის კონტროლს ახორციელებს უფლებამოსილი პირის მიერ, სამედიცინო დაწესებულების წარმომადგენლის ჩართულობით.
თუ სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების წარმომადგენელი უარს განააცხადებს კონტროლის პროცესში მონაწილეობის მიღების თაობაზე, ეს არ შეაჩერებს ობიექტის კონტროლის განხორციელების პროცესს.
სააგენტო კონტროლის განხორციელებისას ვალდებულია დაიცვას ობიეტზე მოპოვებული მტკიცებულებების კონფიდენციალურობა მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.
სააგენტო სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების შემოწმების განხორციელების საფუძველზე უფლებამოსილია
სააგენტოს უფლებამოსილია დააჯარიმოს სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულება
- სააგენტოს დირექტორის მიერ გამოცემულ ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივ აქტს.
- განსახორციელებელი ღონისძიებების შესახებ ინფორმაციას.
- შესამოწმებელ ობიექტის წარმომადგენელს განუმარტავს უფლება-მოვალეობებს.
სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების კონტროლის განხორციელებისას სააგენტოს უფლებამოსილების ფარგლებში ითხოვოს შესამოწმებელი დაწესებულებისგან
- ნებისმიერი დოკუმენტი, რომელიც აუცილებებლია ობიექტის ეფექტური შემოწმებისთვის.
- საჭიროების შემთხვევაში ნებისმიერი ორიგინალი დოკუმენტის ასლის გადაღება ან/და ამონაწერის გაკეთება
- დოკუმენტების ელექტრონული და მატერიალური ფორმით წარდგენა
- ნებისმიერ საკითხზე ახსნა-განმარტება ობიექტის პასუხისმგებელი პირისგან
სააგენტო ობიექტის კონტროლს ახორციელებს უფლებამოსილი პირის მიერ, სამედიცინო დაწესებულების წარმომადგენლის ჩართულობით.
თუ სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების წარმომადგენელი უარს განააცხადებს კონტროლის პროცესში მონაწილეობის მიღების თაობაზე, ეს არ შეაჩერებს ობიექტის კონტროლის განხორციელების პროცესს.
სააგენტო კონტროლის განხორციელებისას ვალდებულია დაიცვას ობიეტზე მოპოვებული მტკიცებულებების კონფიდენციალურობა მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.
სააგენტო სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულების შემოწმების განხორციელების საფუძველზე უფლებამოსილია
- დააკისროს ადმინისტრაციული სახდელი ობიექტს
- მაღალი რისკის სამედიცინო დაწესებულებას შეუჩეროს საქმიანობის უფლება/ლიცენზია/ ნებართვა
- მიიღოს საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული სხვა გადაწყვეტილება
სააგენტოს უფლებამოსილია დააჯარიმოს სამედიცინო და ფარმაცევტული დაწესებულება
- სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის პირობების დარღვევისთვის, რომლის ოდენობა შეადგენს არაუმეტეს 5000 ლარს.
- სამედიცინო საქმიანობის ნებართვის პირობების დარღვევისთის, რომლის ოდენობა შეადგენს არაუმეტეს 15 000 პარს.
კონტროლის ობიექტის საქმიანობის ნაწილობრიცი ან სრული შეჩერების საკითხს განიხილავს სააგენტოს კომისია, რომლის გადაწყვეტილება მტკიცდება სააგენტოს დირექტორის ადმინისტრაციული სამართელბრიცი აქტით.
სამედიცინო სფეროში საქმიანობის სრული ან ნაწილობრივი შეჩერების გადაწყვეტილენის მიღების შემდეგ სააგენტო მიმართავს სასამართლოს შუამდგომლობით 24 საათის განმავლობაში და ითხოვს მაღალი რისკის სამედიცინო საქმიანობის უფლების/ლიცენზიის/ნებართვის შეჩერების საკითხის დამტკიცებას. აღნიშნული ვადების დარღვევით წარდგენილი შუამდგომლობა ჩაითვლება გაუქმებულად, ხოლო სამედიცინო დაწესებულებისთის საქმიანობის უფლება აღდგენილად.
მას შემდეგ რაც მაღალი რისკის სამედიცინო დაწესებულება გამოასწორებს დარღვევას, სააგენტოს გადაწყვეტილების საფუძველზე აღუდგება საქმიანობის უფლება/ლიცენზია/ნებართვა განცხადების მიმართვიდან 5 სამუშაო დღის განმავლობაში. სამედიცინო საქმიანობის აღდგენის შესახებ უარის გადაწყვეტილება დაინტერესებულ პირს შეუძლია გაასაჩივროს სასამართლოში.
სამედიცინო სფეროში საქმიანობის სრული ან ნაწილობრივი შეჩერების გადაწყვეტილენის მიღების შემდეგ სააგენტო მიმართავს სასამართლოს შუამდგომლობით 24 საათის განმავლობაში და ითხოვს მაღალი რისკის სამედიცინო საქმიანობის უფლების/ლიცენზიის/ნებართვის შეჩერების საკითხის დამტკიცებას. აღნიშნული ვადების დარღვევით წარდგენილი შუამდგომლობა ჩაითვლება გაუქმებულად, ხოლო სამედიცინო დაწესებულებისთის საქმიანობის უფლება აღდგენილად.
მას შემდეგ რაც მაღალი რისკის სამედიცინო დაწესებულება გამოასწორებს დარღვევას, სააგენტოს გადაწყვეტილების საფუძველზე აღუდგება საქმიანობის უფლება/ლიცენზია/ნებართვა განცხადების მიმართვიდან 5 სამუშაო დღის განმავლობაში. სამედიცინო საქმიანობის აღდგენის შესახებ უარის გადაწყვეტილება დაინტერესებულ პირს შეუძლია გაასაჩივროს სასამართლოში.
მოგეწონათ სტატია? გაგვიზიარე შენი აზრი
გაქვთ შეკითხვა?
მარია გუსეინოვა
კომერციული განყოფილების წამყვანი მენეჯერი
კომერციული განყოფილების წამყვანი მენეჯერი